深度解读|陈薇院士团队新冠疫苗I期临床试验数据,究竟透露了哪些信息?

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5月22日,国际权势医学期刊《柳叶刀》在线揭橥军事科学院军事医学研究院生物工程研究所陈薇院士团队开展的,一项在108名成人中进行的研究表明,首个新型冠状病毒(SARS-CoV-2)疫苗的I期临床试验发现,该疫苗是平安的,具有精巧的耐受性,并能在人体内诱导发生针对SARS-CoV-2的免疫应答,但尚需进一步研究证实该疫苗是否可以有效预防SARS-CoV-2传染。

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试验表明,单次接种复制缺陷型人腺病毒5型(Ad5)载体新冠疫苗在14天内就能诱导发生病毒特异性抗体和T细胞应答,这使其成为具有潜力的能够进行下一步研究的候选疫苗。但陈薇院士透露,对这些究竟应郑重解读,“研发新冠病毒疫苗的挑战是空前未有的,诱导免疫应答的能力并纷歧定表明该疫苗能完全珍爱人类免受SARS-CoV-2的传染。这些究竟为新冠疫苗研发供应了积极前景,但距离该疫苗上市,我们还有好多工作要做”。


《柳叶刀》官方微博称:首个I期临床试验新冠疫苗是平安的且耐受性精巧,并能在人体内发生针对SARS-CoV-2的免疫应答。本试验是在108名健康成年人中进行的开放标签试验,在28天后显露出了有进展的究竟,最终究竟将在6个月内进行评估。


接种28天内无严重不良事件申报


据悉,该试验所评估的Ad5载体疫苗是第一个在人体长进行试验的新冠疫苗。该疫苗使用一种减毒的通俗伤风病毒(腺病毒,易传染人类细胞,但不致病)将编码SARS-CoV-2 刺突(S)卵白的遗传物质传递给细胞。随后这些细胞会发生S卵白,并达到淋趋承,免疫系统发生抗体,识别S卵白并击退冠状病毒。


这项试验评估了分歧剂量的Ad5载体新冠疫苗在108名18岁~60岁没有传染SARS-CoV-2的健康成人中的平安性和发生免疫应答的能力。该试验从中国武汉招募自愿者,将其分派到低剂量组、中剂量组或高剂量组,并进行单次肌肉打针。


研究人员在自愿者接种疫苗后按期采集其血液并进行检测,以确定该疫苗是否激活了人体体液和细胞免疫两方面的免疫应答。体液免疫是免疫系统中发生中和抗体的部门,能够匹敌传染,并供应必然的免疫力;而细胞免疫依靠T细胞来匹敌病毒,而不是抗体。幻想的疫苗应同时发生抗体和T细胞应答来防御SARS-CoV-2。


研究表明,所有剂量的候选疫苗均具有精巧的耐受性,在接种疫苗后的28天内无严重不良事件申报,大多数不良事件为轻度或中度。最常见的不良回响是打针部位轻度痛苦、发烧、乏力、头痛和肌肉痛。高剂量组一名受试者显现重度发烧,并陪伴委靡、气短和肌肉痛的症状,但这些不良回响均在48小时内自行恢复。


大部门受试者显现快速T细胞应答


在接种疫苗后的两周内,所有剂量组都发生了必然水平的针对SARS-CoV-2 S-RBD卵白的抗体免疫应答,但纷歧定可以匹敌该病毒,一些受试者可以检测到针对SARS-CoV-2的中和抗体。


28天后,大多数受试者的连系抗体显现了4倍增进(低剂量组35/36,97%;中剂量组34/36,94%;高剂量组36/36,100%)。低剂量组、中剂量组和的高剂量组平分别有50%、50%和75%的受试者发生针对SARS-CoV-2的中和抗体。


主要的是,该疫苗还在大部门受试者中诱导发生了快速的T细胞应答,高剂量组和中剂量组的这种应答更强,并在接种疫苗后第14天达到峰值。进一步剖析显露,接种疫苗后第28天,大多数受试者显现了T细胞应答阳性或可检测到针对SARS-CoV-2的中和抗体。


高水平Ad5预存免疫力减弱免疫应答


然而,文章作者指出,高水平的Ad5(通俗伤风病毒载体)预存免疫力会同时减弱该疫苗的抗体和T细胞应答。在这项研究中,44%~56%的受试者存在高水平的Ad5预存免疫力,这些受试者所发生的抗体和T细胞应答相对较低。


该临床试验首要研究者、江苏省疾病预防掌握中心副主任朱凤才传授透露,研究发现,Ad5预存免疫力或者会减缓对SARS-CoV-2的快速免疫应答,并降低应答的峰值。此外,高水平的Ad5预存免疫力也或者会对疫苗诱导的免疫应答持久性发生负面影响。


文章指出,该试验的首要局限性是样本量还不足、视察持续时间相对较短以及缺乏随机对照组,这限制了研究团队发现该疫苗更罕有的不良回响的能力,或许限制了该疫苗在发生免疫应答能力方面供应更为足够的证据。在该试验疫苗上市前,还需要进一步的研究。


Ad5载体新型冠状病毒疫苗的随机、双盲、抚慰剂对照的II期临床试验已经在武汉启动,以确定在500名健康成人中(中剂量组250人,低剂量组125人,抚慰剂对照组125人)这些I期试验的究竟是否能够重现,以及到接种疫苗后第6个月是否会显现任何不良事件。II期临床试验首次包罗了60岁以上的受试者,这是该疫苗的主要方针人群。


研发有效的疫苗是掌握2019冠状病毒病(CVOID-19)大风行的基本解决方案。今朝,全球有100多个COVID-19候选疫苗正在研发傍边。






论文链接:


https://www.thelancet.com/journals/lancet/article/PIIS0140-6736(20)31208-3/fulltex





文:健康报记者 王潇雨 杨真宇 首席记者刘志勇

编纂:管仲瑶

审核:曹政 闫龑





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