中国新冠疫苗一期临床试验证实安全性,但预存抗体或削弱疫苗效果

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撰文 | 李   砺
责编 | 陈晓雪
 
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截止5月22日,新冠病毒在全球局限内已经造成了跨越500万例新冠肺炎患者,30余万人灭亡。面临这场来势凶猛的新冠肺炎疫情,疫苗研发的进度成了全世界高度存眷的话题之一。比来,中国军事科学院军事医学研究院研究员陈薇率领其科研团队与康希诺生物在3月获批临床研究注册审评后,起头了新冠肺炎候选疫苗的合作研究。
 
2020年5月22日,陈薇团队在《柳叶刀》The Lancet杂志上揭橥的新冠疫苗一期临床试验数据[1],初步证实了腺病毒载体Ad5新冠候选疫苗的平安性,并发生了必然的免疫回响,但受试者中有一半或者已经存在对腺病毒的抗体,这提醒疫苗针对新冠病毒SARS-CoV-2发生的特异性抗体和T细胞免疫回响或者会有所削弱


“该究竟代表一个主要的里程碑。试验表明,单剂量腺病毒载体Ad5新冠候苗能在14天内诱导发生病毒特异性的抗体和T细胞,使其成为进一步研究的潜在候选疫苗。不外,我们应该郑重注释这些究竟。斥地新冠疫苗的挑战是空前未有的,该疫苗激发免疫回响的能力不代表能珍爱人类免受病毒损害。这一究竟显露出疫苗斥地的前景,但我们离疫苗普及还有很长的路要走。” 陈薇说。
 
在该临床试验中,108名自愿者(51%男性, 49%女性,平均岁数36.3岁)经由筛选而且分组接管了低剂量(36人), 中剂量(36人)和高剂量(36人)的疫苗打针。研究显露,健康成年人在接种疫苗后28天后,人体对于新冠病毒的体液免疫回响达到峰值,快速特异性T细胞从接种疫苗后14天起头有转变。
 
该文章的新冠候选疫苗陆续了之前陈薇团队对于埃博拉病毒疫苗的研发道理,采用了沟通的对人体无害的腺病毒载体(Ad5)携带新冠病毒基因。在进入人体发生S抗原后,便能刺激人体免疫系统发生抗体,将新冠病毒 “拒之门外”。该临床试验于武汉特勤疗养中心进行,采用剂量递增,开放标签,非随机的试验体式。自愿者一共分为三组,离别是低剂量组,中剂量组和高剂量组。每组有36名自愿者。疫苗接种后的首要测量指标为接种七天后内的 “0-7天不良回响”,次要指标为0-28天内的不良回响,以及经由采血测量新冠病毒的抗体和特异性T细胞的回响。

 

01

初步数据显露稍微至中度的不良回响以及免疫回响

 
接管腺病毒Ad5载体候选疫苗打针后,低剂量组里的30人,中剂量组里的30 人,以及高剂量组的27人在 0-7天内报告了至少一种不良回响。研究显露,打针部位最常见的不良回响是痛苦感(54%,58/108人)。系统性最常见不良回响为发烧(44%,50/108人),疲累(44%,47/108人),头痛(39%,42/108人)和肌肉痛苦(17%,18/108人)。所有剂量组多数不良回响为轻度至中等。论文指出,个中一名高剂量组自愿者在打针后显现严重发烧和其他不良回响,不外所有不良回响全在显现后48小时内减缓并消散。候选疫苗打针后的28天内无人显现严重不良事变。
 
研究显露,在接种疫苗后的两周内,疫苗的所有剂量组都触发了必然水平的免疫回响和T细胞的活跃回响。多数自愿者的免疫回响在接种疫苗后28天达到峰值,发生了四倍以上的病毒特异性抗体和T细胞回应 。
 
不外,在该研究中,44%-56%的自愿受试者存在针对腺病毒Ad5的免疫回响。这或者是因为受试者之前曾经传染过腺病毒(通俗伤风平日由传染腺病毒激发)。研究者指出,这种预存的抗体免疫回响可以减缓该疫苗诱导新冠病毒抗体和T细胞的回响,降低回响峰值,并对免疫回响的持久性发生负面影响。

这一究竟,也验证了此前好多专家对于腺病毒载体Ad5预存抗体问题的担忧。“人体内针对腺病毒Ad5的预存抗体味对以Ad5载体的疫苗的免疫回响发生不良影响,这篇文章的数据也显露,具有预存抗体的受试者体内发生的中和抗体滴度显著偏低。”疫苗学研究者、杜克大学助理研究员李大鹏敷陈《常识分子》。“是以今朝不克过度乐观。例如多年前被寄予厚望的Merck公司的MRKAd5 HIV-1疫苗[2],预存抗体就是其三期临床试验失败的主要原因之一。
 
也有业内子士透露,对于此前体内存在的腺病毒抗体,新冠疫苗发生的特异性抗体和T细胞免疫回响会有所削弱,需要高剂量的疫苗才有较好的结果。

 

02

不克乐观太早,抗体回响不代表可预防传染

 
作者就初步数据透露,今朝为止多个新冠候选疫苗正在快速的研发过程中,包罗灭活疫苗,基因工程重组亚单元单子疫苗,腺病毒载体疫苗,减病毒流感病毒载体疫苗和核酸疫苗等。所有候选疫苗类别都各有利弊,如今展望哪种疫苗最后会获得成功还为时过早。这篇文章的数据提醒腺病毒载体Ad5新冠候选疫苗有潜力并值得近一步的查询与研究。
 
然而,作者在文章里进一步提到:此次临床试验的首要局限在于其样本量小,持续时间相对较短,以及缺乏随机对照组。该疫苗是全中国第一个进入人体临床试验一期的候选疫苗,所以如今首要目的不是测量疫苗的效率和感化,而是确保其平安性和耐受性。同时,只有16%的试验自愿者岁数跨越50岁,所以无法确保该候选疫苗在老年人群中会有同样的究竟。在随后的试验中,他们会在接下来的6个月内进一步对这批自愿者进行追随查询,提取更多的免疫数据。
 
同时,陈薇在早前也透露:该候选疫苗的二期临床试验正在进行中,这是一项随机、双盲、抚慰剂对照的临床试验,受试者还包罗60岁以上的介入者,不外此次试验没有高剂量组,只有低剂量和中剂量组。今朝,508个自愿者已经打针完毕,如今处于视察期。若是一切顺利将在本年蒲月底揭盲。

 

03

与时间竞走的新冠疫苗

 
世卫组织在5月15日发布的候选疫苗名单中显露,今朝全球至少有118种新冠候选疫苗正在研发傍边。至今,获批临床试验的疫苗有8种,中国占4种。
 
此前,美国 Moderna 公司积极公开声明,在接管该公司研发的新冠候选疫苗打针后,45名自愿者中已检测的8人悉数发生抗体,接种后的不良回响也在可接管局限内。然而,这个报道也遭到了多名疫苗专家的质疑:没稀有据单凭一纸声明,无法准确判断该疫苗是好是坏。
 
此外,之前备受瞩目的牛津候选疫苗揭橥文章透露:6只猕猴在打针疫苗后,固然发生了抗体,但在接触新冠病毒后,依然传染病毒病显现相关症状。但个中,有3只山公尽管显现了呼吸仓皇的症状,肺部却没有严重损害。对此,专家透露该疫苗或者会有部门的珍爱感化。由此,牛津疫苗的人体临床试验并没有被叫停。
 
对于将来极有或者会卷土重来的疫情,全世界各地多个国度都已睁开新冠疫苗临床试验,但到有可用的疫苗还有待时日。

叶水送对本文亦有进献。

 

 参考文献

1. Safety, tolerability, and immunogenicity of a recombinant adenovirus type-5 vectored COVID-19 vaccine: a dose-escalation, open-label, non-randomized, first-in-human trial. The Lancet. Published Online May 22, 2020 https://doi.org/10.1016/ S0140-6736(20)31208-3

2. The failed HIV Merck vaccine study: a step back or a launching point for future vaccine development? J Exp Med. 2008 Jan 21; 205(1): 7–12.

 
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制版编纂 | 皮皮鱼





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