继礼来、BMS之后 辉瑞、默沙东的临床计划也按下“暂停键”

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编译/柯柯 [好文分享:www.pp00.com]
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新冠肺炎在全球的舒展,对于新药研发的影响正在进一步扩大,辉瑞和默沙东日前也到场到“试验受阻”的制药巨头行业,在一系列临床规划中按下“暂停”键。


据路透社3月26日报道,为了应对COVID-19大风行,辉瑞已经暂停了多项正在进行的和新的临床试验注册。同日,默沙东也确认,临时中止了正在进行的研究和新研究的启动。这是继百时美施贵宝(BMS)和礼来提出修订研发规划后,又提出暂缓研发工作的两家跨国药企。


每个公司对这种情形的回响略有分歧。以辉瑞为例,其今朝的规划是推迟多项全球临床试验的患者招募和入组,为期三周。独一的破例是,正在招募针对生命危险或几乎没有其他治疗选择患者的试验,包罗一些肿瘤学研究和或DMD基因治疗规划。辉瑞将其界说为高优先级的临床工作,并将持续进行。


此外,辉瑞表明,临床试验推迟不会影响在中国、日本和韩国持续招募患者。


辉瑞规划2020年在研发上投入85亿美元,但今朝该公司正在梳理COVID-19将影响其整体运营的水平。其在3月25日美国证券生意委员会(SEC)发布的文件中透露,COVID-19的影响“将取决于在全球局限内持续扩散的水平和严重水平。”辉瑞认为,影响或者很大。


默沙东也透露,在很多国度和区域的管制权限下,因为COVID-19风行暂停了多项研究。然则公司可以使用“运营一连性规划”来连结在中国的正常运转,而且正在络续测验确保试验中的每小我都能够遵守给药时间表的同时络续扩大规模。


在欧洲和美国,很多试验场合都受到了封闭治理,在这种逆境下,制药企业的研发策略今朝尚不清楚。一种立异解决方式或者是将药物送给患者在本地医疗机构进行输注,同时在本地进行血液搜检。Dana-Farber癌症研究院正在以此方式进行一项癌症研究。


3月23日,礼来公布将延迟启动大多数新研究,并暂停多数正在进行研究的注册。这是第一家在研发工作方面住手临床试验注册的大型跨国药企。


礼来透露,COVID-19已大大影响了全球医疗办事系统,大量患者涌入,使得很多医疗保健系统不得不重组办事。这导致一些临床试验的优先递次降低,尤其是那些新的或处于早期注册阶段的临床试验。为了匡助确保患者平安并最大水平地削减对医疗系统的压力,礼来决意在COVID-19大风行时代暂停大多数正在进行的研究入组新患者或健康自愿者,进展以此减轻介入医疗机构的肩负。


对于已经在进行中的临床试验,患者将持续接管治疗。礼来认为,对这些患者住手赐与实验药物将休止他们的治疗,并有或者减弱他们对研究所进献的社会价格。同时,该公司正试图经由改组本身的实验室,进行病毒诊断及新疗法的研究。


与礼来和辉瑞比拟,BMS的调整似乎相对“暖和”。25日,其在SEC文件中指出,现有研究站点能够“在适当的时候”持续招募新的受试者,但暂停在细胞疗法试验中的筛查、招募和采血。BMS指出,该决意不会影响其最进步的两个临床项目——多发性骨髓瘤疗法idecabtagene vicleucel(ide-cel或bb2121)和B细胞淋巴瘤疗法lisocabtagene maraleucel(liso-cel,JCAR017)的监管审批,这两种药物已经拥有相对充裕的研究证据。


此举远远无法与礼来几乎完全禁止新试验的决意比拟,显然BMS遵循着本身的一套划定来运营。2020年BMS有多项主要产物守候上市,包罗多发性硬化症治疗药物ozanimod,于3月26日正式获FDA核准;Reblozyl用于二线治疗骨髓增生非常综合症(MDS)相关的贫血,将于4月4日审批;Opdivo和Yervoy免疫组合疗法一线治疗非小细胞肺癌,于5月15日审批;liso-cel将于8月17日审批,并定于本年上半年提交ide-cel上市申请。


COVID-19造成对诸如新药申请审查之类的监督工作的影响尚不清楚,但紧要医疗压力改变审批流程的或者性越来越大。BMS的表情可想而知,生怕不想放慢研发注册的脚步。


赛诺菲也是对峙研究持续的药企之一,该公司透露:“我们约300项正在进行的临床研究中有60%处于招募阶段,我们将与临床试验场合连结慎密关联,确保试验中患者的平安。”


分歧国度/区域或者会有所分歧,每个试验站点都必需制订本身的规划。在中国,赛诺菲几乎没有休止过临床试验。该公司指出,“我们在研究中视察到招募的放缓,稀奇是在受COVID-19影响最大的国度,以及在诸如呼吸系统疾病研究等疾病范畴。在这些范畴,病院资源会被当前的紧要医疗情形夺走。对于是否启动新研究,我们保留沟通的务实方式,对具有较高医疗需求的适应症进行优先排序,认识每个试验站点所处的国度情形后再做决意。”


而诺华,今朝将存眷点放在了可用于监控数百项正在进行的临床研究的新手艺上。至于这些研究的进行规划,诺华并未给出正面回应,不外尚未中止患者招募。


BMS、礼来、辉瑞、默沙东施加的限制办法将保留多长时间,以及是否需要升级,取决于COVID-19的成长以及遏制病毒的情形。在全球大部门区域,存在威胁生命的疾病时临床试验在必然水平上会休止数月,究竟医疗资源需要更多供应给急需拯救的生命。


参考起原:

1、Pfizer, Mylan say COVID-19 delays will postpone their Viatris merger

2、UPDATED: Pfizer, Merck hit the brakes on trial recruitment — with a new set of priorities for what can push ahead

3、Eli Lilly Among Companies Pausing Some Clinical Trials Due to COVID-19 Pandemic


END


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