吴一龙教授专访:亚洲真实世界中的 EGFR-TKI 序贯治疗带来更多可能

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导读:近年来,肺癌的靶向治疗成长敏捷,EGFR 突变的非小细胞肺癌(NSCLC)患者的一线治疗选择以及耐药后的治疗策略,同样令人存眷。由勃林格殷格翰公司举办的 2019 年肿瘤学对话(Conversations in Oncology)会议于 11 月 2 日~11 月 3 日在上海拉开帷幕。国表里近千名肿瘤学专家线上线下汇聚一堂,配合商量非小细胞肺癌的最新治疗进展、治疗顺序的选择、临床尚存的挑战等热点话题。【医脉通】现场有幸邀请到广东省人民病院、广东省肺癌研究所吴一龙传授,就 RCT 与真实世界中的 EGFR-TKI 治疗模式话题进行了分享。 [原创文章:www.pp00.com]


[本文来自:www.pp00.com]

专家简介



吴一龙 传授

肿瘤学传授、博士生导师、IASLC 卓越科学奖获得者

➤广东省人民病院(GGH)终身主任 

➤广东省肺癌研究所(GLCL)信用所长 

➤广东省肺癌转化医学重点实验室主任 

➤吴阶平基金会肿瘤医学部会长 

➤中国临床肿瘤学会(CSCO)前任理事长

➤中国临床肿瘤学会(CSCO)指导委员会主任委员 

➤中国医师协会精准医学专委会副主任委员 

➤广东省临床试验协会(GACT)会长 

➤中国胸部肿瘤协作组(CTONG)主席 

➤2020 WCLC(世界肺癌大会)主席




RCT 和真实世界研究互相增补,

结论一致没有质的区别 


医脉通:若何对待 RCT 和真实世界研究(RWS)之间的关系?临床实践中,若何考量 RCT 究竟和 RWS 究竟的价格? 


吴一龙传授:关于随机、对照研究(RCT)与真实世界研究(RWS),今朝的概念非常明确,两者为互相增补的关系。RCT 会以严厉的入组前提确保病人的同质性,如许得出的结论,靠得住性才更强。然而,这种同质性进入临床实践后就会发生伟大差别,即临床试验究竟在临床实践中的结果或者会下降,因为在真实世界中碰到的病人并非悉数按照教科书模式来生病。就经验总结而言,比拟 RCT 究竟,临床实践中的有效率或者会下降 20%摆布,毒性回响根基一致,但会显现更多的罕有副感化。是以,今朝所有药物上市后,无论是美国食品和药物治理局(FDA),照样中国的药品审评中心(CDE)都要求进行上市后的临床视察— —真实世界研究。


总体而言,RWS 与 RCT,两者的结论应根基连结一致,两者素质上无不同,最多只是度的不同。


真实世界:亚洲患者“阿法替尼+奥希替尼”序贯治疗模式获得更长总生存 


医脉通:阿法替尼(吉泰瑞®)相关RCT(LUX-Lung 3/6/7)和 RWS(GioTag 等)的究竟有何异同,对于中国大夫的临床实践有何启迪? 


吴一龙传授: EGFR 治疗通路经由近 20 年的研究,每一类 TKI 都有代表的药物。就阿法替尼而言,其对 EGFR 通路靶点的按捺比一代 TKI 更普遍、更周全,笼盖了整个 ErbB 家眷受体;此外,其对 EGFR 扩增也有必然的按捺感化,这对于 EGFR 耐药之后的病人具有主要感化。可见,阿法替尼的疗效比一代更佳,且阿法替尼的研究质量非常不乱,LUX-Lung 3/6/7 研究显露,阿法替尼的 PFS 一向不乱在 11 个月,真实世界发现,阿法替尼单药治疗 PFS 能够达到 14~15 个月,这一情形在一代 TKI 中不曾显现。


三代 TKI 重点在于战胜 T790M 的突变。那么,在临床上事实若何来使用?在欧美国度多数大夫会一致先用第三代,因三代的 PFS 长,病人一线使用都可获得此机会。但从 FLAURA 研究来看,我们发如今亚洲人群和 21 外显子并未达到预期目的,虽为亚组剖析,但 HR 值 在 0.995-0.996 间,这就意味着无趋势。在亚组剖析中,要害问题不是统计学意义,而要看它是否有趋势,譬如在 0.8 以下认为有趋势,能够成立。但 HR 落在 0.995 接近 1 的情形下,大夫们就会发生一个疑问——是否所有的病人都适合将第三代用在前面才是最佳的模式? 


在部门欧洲国度和大部门亚洲国度的专家、学者中,发生了此外一种序贯治疗的模式。GioTag 研究带来的“阿法替尼+奥希替尼”模式,其总生存可达 41.3 个月。这与奥希替尼报道的 OS 39 个月比拟,GioTag 研究的总生存又有所耽误,尽管两者并非头仇人研究,然则该研究显露出了这种趋势,后续还需要做更为深入的研究。EGFR 的故事远不止此,需要做的工作将会更多。 


医脉通:GioTag 是全球第一项研究真实世界中 EGFR TKI 靶向药物治疗顺序的研究,其研究究竟对于亚洲患者(中国患者)的临床实践有何影响? 


吴一龙传授:GioTag 研究中“阿法替尼+奥希替尼”模式 OS 为 41.3 个月,为临床治疗供应了一种或者性。关于该真实世界研究,它研究的设计事实是怎么样的呢?我们能够看到GioTag研究的入组的前提是之前在10个月之内使用过奥希替尼的,好多人曲解为是遴选了奥希替尼用了10个月以上的,但实际上并不是如许,而是之前10个月之内使用过奥希替尼的病人,无论疗效若何都纳入了研究,所以这一点是非常相符临床实践的情形,具有对照大的代表意义。我们必需非常公平的客观的评价,“阿法替尼 +奥希替尼”模式或者会给病人带来对照好的结果,然则纯真靠一个真实世界的研究来改变临床实践,按照今朝主流的概念还不足以带来这么多的改变,然则他提醒了我们做进一步的研究。也进展将来有来自中国或许亚太区域的第二个、第三个真实世界的研究,互相验证,互相增补。 


而FLUARA 的研究提醒,与一代比它是成功的,但若是 FLUARA 研究的对照组是阿法替尼或达克替尼,OS 或者做不出阳性究竟。在亚太区域本人认为,鹿死谁手尚不克得出结论。若为病人供应更为正确的治疗,我们必需考虑更多,包罗 GioTag “阿法替尼+奥希替尼”模式带来的参考。


等候多元化治疗模式,优选最佳治疗方案 


医脉通:视察阿法替尼一线治疗中国 EGFR 突变 NSCLC 患者及后续治疗顺序的 RWS (START 研究)即将启动,这个研究能解决哪些临床问题,这个研究将来对于中国 EGFR 突变 NSCLC 患者的治疗决议有何影响? 


吴一龙传授:GioTag 的研究究竟提醒了阿法替尼序贯奥希替尼或者会给病人带来对照好的结果。然则我感觉纯真靠一个真实世界研究还不足以改变临床实践。我们还需要有第二个、 第三个真实世界的研究往返答临床实践中的治疗决议问题,稀奇是进展有来自中国或许亚太区域的真实世界的数据来互相映证增补,才能下最后的结论。FLAURA 研究中证实对于一代 TKI 他是赢了,然则若是敌手是阿法替尼为代表的二代呢?或者 PFS 能赢,OS 纷歧定胜出, 在亚洲患者中鹿死谁手还纷歧定。START 的研究启动,正式对于阿法替尼序贯奥希替尼亚洲人群数据的很好的映证和增补, 我们除了已研究视察的第二代 TKI,还进展有第三代 TKI 并视察更多,譬如纯真使用第三代 TKI 的方案会是如何的究竟,以及临床实践上还有什么样的模式可索求,未来会供应多元化的对照,跟正确化的来给患者选择最佳方案。


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