阿达木单抗国产首仿来袭,将带给我们什么改变?

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今天,国度药监局发布通知称,百奥泰阿达木单抗已获国度药监局核准,用于强直性脊柱炎、类风湿关节炎和银屑病等自身免疫性疾病。

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作者:無恙、焦萌萌

今天,国度药监局发布通知称,其已核准百奥泰生物制药股份有限公司研制的阿达木单抗(商品名:格乐立)上市注册申请。该药是国内获批的首个阿达木单抗生物雷同药,适应症为强直性脊柱炎、类风湿关节炎和银屑病等自身免疫性疾病。

阿达木单抗(修美乐)是由艾伯维斥地的全球首个获批上市的全人源抗肿瘤坏死因子ɑ(TNF-ɑ)单克隆抗体,可特异性地与可溶性人TNF-ɑ连系并阻断其与细胞外观TNF受体p55和p75的互相感化,从而有效地阻断TNF-ɑ的致炎感化。除此之外,阿达木单抗还或者经由连系跨膜TNF-ɑ,发生抗体依靠的细胞介导的细胞毒性感化(ADCC)、补体依靠的细胞毒感化(CDC)、诱导细胞凋亡等效应,消灭一部门致病的靶细胞。

修美乐抗体序列专利在美国、中国和欧洲离别于2016年、2017年和2018年到期。跟着在美国以外市场(稀奇是欧洲市场)生物仿制药的竞争,修美乐的上升势头难再续。凭据药物综合数据库(PDB)显露,跟着生物雷同物的络续上市,全球整体阿达木单抗市场增速慢慢放缓,比拟2017年2018年市场增速下降了10个百分点,估计2019年还将进一步趋缓。

数据起原:PDB药物综合数据库

面临如斯多的竞争敌手,就算强如阿达木单抗也不得不做出价钱调整。艾伯维首席执行官Rick Gonzalez就曾透露估计将来其降价区间为10-80%。

在国内,如今也有多支部队对其虎视眈眈,百奥泰阿达木单抗的上市申请最先于2018年8月获CDE受理,并于2018年11月被纳入优先审评。此后海正药业、信达生物、复宏汉霖也陆续提交上市申请,君实生物、通化东宝和神州细胞的阿达木单抗生物雷同药已进入临床III期。

免费数据起原:药分享Plus

而修美乐在国内的销量一向不乐观,凭据药物综合数据库(PDB)显露,其市场规模自2013年今后一向在缩水,复合降幅跨越10%。修美乐在国内市场增进乏力的原因,首要在于其还未纳入国度医保,此外还有适应症获批数少及同类产物的挤压有关(如三生国健益赛普、浙江海正安佰诺、强生类克等)。

不外,作为本年医保商洽的重点存眷产物,修美乐已在北京、陕西、江苏等多个地省市降价58%,可见其纳入医保的决心


数据起原:药物综合数据库(PDB)

此次获批的阿达木单抗是由广东百奥泰生物制药股份有限公司申报,是国内首家以原研阿达木单抗为参照药、按照生物雷同药途径研发和申报生产的产物,并获得国度科技重大新药创制重大专项支撑。申请人经由周全的质量相似性研究、非临床相似性研究和临床比对研究,包管本品在质量、平安性和有效性方面与已获准上市的参照药具有高度相似性。本品的获批上市将为患者治疗供应新的选择。

百奥泰是第2家选择尺度五的科创板医药公司。百奥泰招股书显露,拟公斥地行不跨越6,000万股A股通俗股股票共计20亿元,首要用于药物研发。截止今朝,百奥泰生物共计有21个首要在研产物,个中阿达木单抗已获批上市,4个产物处于III期临床研究阶段,1个产物处于II期临床研究阶段,4个产物处于I期临床研究阶段。

争得首仿,在必然水平上意味着有更多的机会博得市场。首仿药的斥地难度和成本均低于立异药,产物疗效已获得验证,市场根蒂已经被原研药斥地与铺垫,抢得首仿先机,药企会在市场上获得凸起优势,尤其是国内企业对本土营销更为熟悉,市场销量也轻易打开。

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