ESC 2019 | 0/1小时策略,不劣于0/3标准方案——RAPID -TnT研究为早期ACS实验室筛查提供有力证据

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本地时间2019年9月3日,急诊高活络度肌钙卵白T(hs-cTnT)快速评估可疑急性冠脉综合征随机对照临床研究(RAPID-TnT研究)最新究竟,在2019欧洲心脏病学会年会(ESC 2019)上发布,为急性冠脉综合征(ACS)的早期识别供应了有力证据。研究究竟显露,对于急诊就诊的疑似急性冠脉综合征(ACS)患者,应用0/1-小时hs-cTnT检测或者使更多患者更早期地脱离急诊留观,在削减搜检成本的同时,对心血管事件终局的影响不劣于尺度检测方式。该研究同步在线揭橥在Circulation上。《门诊》为您解读RAPID-TnT研究的最新究竟和临床实践意义。

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需要证据支撑

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ESC 2019 PARIS

高敏肌钙卵白(hs-cTnT)检测是早期分辨诊断心肌梗死(MI)的主要实验室诊断策略。然而,对于实施hs-cTnT快速检测流程的获益与风险,与后续临床检测的相关性,以及对临床心血管事件终点的影响,尚缺乏基于临床患者水平(patient-level)的随机对照研究证据支撑。RAPID-TnT研究旨在评估0/1-小时hs-cTnT检测方式,较0/3-小时hs-cTnT尺度检测方式,对急诊就诊的可疑急性冠脉综合征(ACS)患者的非劣效性。

0/1小时vs 0/3小时

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RAPID-TnT研究为多中心、前瞻性、随机、对照临床试验。在2015年8月至2019年4月时代,共入选3,378例于急诊科就诊的、临床示意以胸痛为首要特征的疑似ACS。清扫尺度包罗:疑似非心脏原因导致的胸痛,从其他病院转院,在曩昔30天内有疑似ACS临床示意,需要永远性透析治疗,以及因说话或共病而无法完成临床病史问卷查询的患者。

受试者随机接管0/1-小时hs-cTnT检测(参考值为<5ng/L)或0/3-小时hs-cTnT检测(参考值为≤29ng/L,尺度组,采用盲法实施)。首要终点是全因灭亡和心肌梗死。随访时间为30天,以评估0/1-小时hs-cTnT检测的非劣效性。


 图1. RAPID-TnT研究的设计流程图


快速的,也是平安的

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RAPID-TnT研究随访过程中,有90例被视为错误格或撤出研究;其余受试者中,在急诊接管0/1-小时hs-cTnT检测者、盲法0/3-小时hs-cTnT检测者离别为1,646例和1,642例。受试者的中位岁数为59(49-70)岁,47%为女性。
随访30天究竟表明:0/1-小时hs-cTnT检测组较0/3-小时hs-cTnT尺度检测组的受试者更或者从急诊出院,检测组较尺度检测组的中位急诊留置时间更短,随机分派到检测组的受试者,较尺度检测组更少或者接管功能性心脏检测。 
首要终点方面,检测组的30上帝要终点事件发生率不劣于尺度检测组,离别为17/1646(1.0%)和16/1642(1.0%)。对于从急诊出院的患者,0/1-小时hs-cTnT检测方案对30天灭亡或MI事件的阴性展望值为99.6%(95%CI 99.0-99.9%)。亚组剖析显露,在基线hs-cTnT≤29 ng/l的患者亚组中,与尺度检测组对照,检测组更多患者接管侵入性冠状动脉造影和血运重建治疗。(图1)

图2. RAPID-TnT研究的首要终点事件

研究结论及意义

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该研究经由随机对照临床试验,评估了在急诊科实施的0/1-小时hs-cTnT检测方式的临床价格,究竟表明:0/1-小时hs-cTnT检测方式较尺度的0/3-小时hs-cTnT检测方式可以使可疑ACS患者更轻易、更敏捷地出院,实现了可疑ACS患者在急诊更早期的筛选和临床决议,使低危患者尽早离开急诊留观。同时,接管0/1-小时hs-cTnT检测的受试者更少或者接管功能性心脏测试,削减了患者的诊断步伐从而或者降低可疑ACS患者筛查的成本。并且,接管0/1-小时hs-cTnT检测的受试者30上帝要终点事件发生率不劣于0/3-小时hs-cTnT尺度检测组,其对30天灭亡或MI事件的阴性展望值达99.6%。

若何评价RAPID-TNT研究

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急诊疑似ACS患者的早期识别具有主要意义。一方面,经由早期实验室搜检分辨ACS患者,进一步实施积极有效的血运重建办法例如经皮冠状动脉介入(PCI)治疗等,是削减不良心血管事件终点,实现ACS患者近远期获益的主要包管;另一方面,对急诊室留观的疑似ACS患者进行筛查,清扫低危患者使其及早离院,简化措置流程,加速平安出院历程,对于医疗资源的有效设置也具有主要意义。RAPID-TnT研究则为早期ACS实验室筛查供应了随机对照研究证据。
首先,快速hs-cTnT检测实现了平安有效的ACS患者筛选。RAPID-TnT研究的首要研究者、澳大利亚弗林德斯大学Derek Chew传授指出,在急诊室应用0/1-小时hs-cTnT检测方案筛选患者是平安的,接管“清扫”建议的患者30天内的事件发生率较低(仅为0.3%)。然而,对于建议进一步急诊留观或“纳入”建议(或者是ACS)的患者,在基线hs-cTnT浓度较低(≤29 ng/l)的患者亚组中,0/1-小时hs-cTnT检测方案使更多患者接管侵入性冠状动脉造影和血运重建,同时围术期MI和心肌伤害发生率相对较高。
其次,快速hs-cTnT检测或者实现更大的急诊ACS筛查通量。0/1-小时hs-cTnT检测方案显著缩短了疑似ACS患者的急诊留观时间,患者接管了更少的无创心脏搜检,对于削减急诊就诊压力、提高急诊ACS筛查通量、节约医疗成本或者有积极意义。这一点对于我国急诊ACS筛查的实际情形,或者具有临床实际意义。
最后,快速hs-cTnT检测的首要终点发生率不劣于尺度方式。我们需要进一步优化新检测到hs-cTnT水平升高患者的措置策略,对于改善患者的短期预后具有主要意义。Derek Chew传授指出,RAPID-TnT研究随访12个月究竟将有助于判断临床实践中快速hs-cTnT检测的真实价格。



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