5家企业召回产品,问题都在这儿!

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5家企业召回产品,问题都在这儿! [原文来自:www.pp00.com]



[原创文章:www.pp00.com]

MediCafe一句话点评:亡羊补牢,未为晚矣。

来源:医疗器械质量与检测

国家药监总局12月5号发布5个产品召回信息,整理如下,后文附上召回原因。

5家企业召回产品,问题都在这儿!

公司名称

召回产品

召回原因

注册证号

召回等级

贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司

白介素6校准品

涉及批号724582的白介素6校准品未能达到产品标称的2-10℃未开瓶稳定性,使用这个批号可能会导致质控和病人结果偏高

国械注进20152403254

三级

奥森多医疗器械贸易(中国)有限公司


全自动免疫分析仪等

在特定条件下产品可能错误延长其上装载的试剂机载稳定性时间

国械注进20173406574等

二级

低密度脂蛋白测定试剂盒(免疫比浊一步法)

关于第26代和第27代低密度脂蛋白测定试剂盒(免疫比浊一步法)的投诉,并对新一批次的内部测试中观察到了负偏倚结果

国械注进20182401588

三级

索林医疗(上海)有限公司

心肺流转交换水箱

产品发现少数设备在临床使用一段时间后,过氧化氢浓度会在一天内迅速降至零。在过氧化氢迅速损失的设备中,水箱内的冷却盘管上的镍涂层发生降解,导致铜暴露在外。

国食药监械(进)字2004第3540298号等

三级

通用电气医疗系统贸易发展(上海)有限公司

数字化移动式摄影X射线机

产品中文操作手册中的注册证编号不正确

国械注进20152300154

三级

美奥正畸(上海)贸易有限公司

不锈钢正畸丝

产品经国家局抽检判定不合格

国食药监械(进)字2014第2631312号

三级


5家企业召回产品,问题都在这儿!

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